Severe Acute Respiratory Syndrome
Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Antigen Detection Kit

Descrizione
Kit per il rilevamento di antigeni (basato sulla tecnologia dell'oro colloidale) della sindrome respiratoria acuta severa da Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Nel prodotto viene adottato il metodo sandwich a doppio anticorpo e le misurazioni vengono effettuate in fase solida con principio immunocromatografico.
Il campione da analizzare si diffonde verso l'alto, all'estremità della carica batterica per azione capillare, quindi l'antigene SARS-CoV-2 nel campione si lega con l'anticorpo presente nel tampo del marcatore e forma un complesso antigene-anticorpo coniugato con oro colloidale.
Tale complesso continua a diffondersi con il campione fino alla membrana di nitrocellulosa e viene bloccato dalla linea T (linea del test) ricca di anticorpi, quindi forma un immunocomplesso antigene-anticorpo marcato con oro colloidale, ricco di anticorpi.
Il complesso coniugato che non è stato bloccato, continua a migrare verso l'alto e si lega con la linea C (linea del controllo qualità), il che indica che la reazione si è conclusa.
La linea T (linea del test) della membrana di nitrocellulosa è rivestita con circa 1,0 mg/mL di anticorpo monoclonale SARS-CoV-2, mentre la linea C (linea del controllo qualità) è rivestita con circa 1,0 mg/mL di proteina C di riferimento interno.

Modalità d'uso
Prelievo del campione
- Tampone nasale: il personale incaricato per il prelievo del campione deve afferrare delicatamente la testa del paziente con una mano, tenere il tampone con l'altra, quindi inserirlo all'interno della narice e proseguire lungo il pavimento della coana nasale. Data la morfologia dell'arco nasale, prestare attenzione ad agire delicatamente per evitare un sanguinamento traumatico. Quando la punta del tampone raggiunge il retro della cavità faringo-nasale, ruotare delicatamente il tampone, compiendo l'intero giro (in caso di tosse, sospendere per un minuto), quindi estrarlo lentamente e inserirlo all'interno della provetta con l'eluente.
- Tampone faringeo: per iniziare, è necessario che il paziente si sciacqui la bocca con una soluzione salina; quindi il personale incaricato per il prelievo del campione deve immergere il tampone nella soluzione salina sterile (evitare di immergere il tampone nel liquido di conservazione del virus ed evitare che gli antibiotici provochino allergie), inclinare leggermente verso l'alto la testa del paziente, il quale deve tenere la bocca ben aperta, produrre il suono "Ah" e mostrare entrambi i lati delle tonsille faringee. L'incaricato deve utilizzare il tampone per superare la lingua e strofinare su entrambi i lati delle tonsille del paziente per almeno 3 volte, quindi strofinare sulla parte posteriore della gola, verso l'alto e verso il basso, e infine immergere il tampone nella provetta con l'eluente.
I campioni devono essere eluiti entro un'ora dal prelievo e quindi analizzati appena possibile. In caso di impossibilità di trattamento immediato, conservare i campioni nelle seguenti condizioni: è possibile conservare il campione per un giorno a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e a lungo termine a una temperatura pari o inferiore a -70°C.
I campioni devono essere completamente riportati a temperatura ambiente prima di effettuare il test. I campioni conservati a basse temperature possono essere utilizzati solo dopo essere stati completamente fusi, riscaldati e mescolati uniformemente. Evitare di congelare e scongelare ripetutamente.

Metodi di test
Prima dell'utilizzo, la cassetta del test deve essere a temperatura ambiente e il test deve essere eseguito a tale temperatura.
Rimuovere la cassetta del test dall'involucro in alluminio e posizionarla su una superficie piana e asciutta. Dopo aver prelevato i campioni, aggiungere la porzione del tampone dove il campione è stato prelevato con 0,5 mL di eluente, per un'eluizione uniforme. Coprire il coperchio superiore della provetta con l'eluente, quindi posizionarla capovolta sul foro del campione della scheda del reagente, premere delicatamente la provetta con l'eluente e aggiungere 4 gocce (circa 80 mcL) dal foro di ricarica della scheda del reagente, quindi avviare il timer. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Il risultato non è più valido dopo 15 minuti.

Interpretazione dei risultati del test
- Risultato negativo: è visibile solo una linea rossa del controllo qualità (linea C).
- Risultato positivo: sono visibili due linee rosse chiare, una è la linea del controllo qualità (linea C), mentre l'altra è la linea T del test.
- Risultato non valido: non è visibile alcuna linea rossa oppure è visibile solo la linea del test, senza la linea del controllo qualità (linea C), il che indica che il test è errato oppure il risultato non è valido, quindi è necessario ripetere il test.

Avvertenze
Gli ispettori devono ricevere formazione professionale, leggere attentamente le specifiche del kit prima di operare ed effettuare il test in assoluta conformità a tali specifiche.
Lasciare la cassetta di test nel relativo involucro in alluminio fino al momento prima dell'utilizzo. Non utilizzare se l'involucro è danneggiato o aperto.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
Non miscelare componenti provenienti da kit di lotti diversi.
Non utilizzare la scheda di test già utilizzata.
Indossare indumenti protettivi, quali ad es. camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante il prelievo e l'analisi dei campioni.
Per ciascun test, trattare tutti i componenti del presente kit come rifiuti biologicamente pericolosi e smaltirli in conformità a procedure e normative della sede, locali, regionali e nazionali.
Il risultato del test è solo per riferimento e non deve essere utilizzato come unica base per diagnosi cliniche. La gestione clinica dei pazienti deve essere combinata con sintomi/segnali fisici, anamnesi, altri test di laboratorio, risposta terapeutica, epidemiologica, ecc. e i campioni sospetti devono essere analizzati nuovamente dopo un determinato periodo di tempo.
La precisione del test può essere influenzata dalla procedura di prelievo dei campioni, quindi un prelievo o una conservazione errati influenzeranno il risultato del test. È necessario evitare temperature elevate e luce solare diretta.
Il reagente consente solo il test qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione, il test quantitativo è impossibile.
Dati i limiti della metodologia di reagenti per il test dell'antigene, l'eventuale risultato negativo non può escludere la possibilità di essere infetti da SARS-CoV-2, in quanto l'antigene del campione può essere inferiore rispetto al limite del test, pertanto per fornire una diagnosi accurata, deve essere valutato in combinazione con altri risultati e considerazioni cliniche.
Il kit è utilizzato per testare l'antigene SARS-CoV-2 nei campioni e se il virus nel campione non è valido, senza alcuna correlazione con il risultato della coltivazione cellulare negli stessi campioni.
L'antigene positivo SARS-CoV-2 non può eliminare altri agenti infettivi.
Piccoli cambiamenti negli amminoacidi di SARS-CoV-2 all'interno dell'area target possono rendere impossibile il test dell'anticorpo monoclonale o diminuire la sensibilità del test.
Per il prelievo di un campione di tampone nasale, utilizzare l'apposito tampone fornito nel kit.
Un prelievo, una conservazione e un trasferimento del campione corretti sono fondamentali per l'esecuzione del test.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 4°C e 30°C.
Una volta aperta la confezione della casseta di test (a una temperatura compresa tra 4°C e 30°C, umidità <65%), è necessario utilizzarlo entro 1 ora.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 20 cassette di test;
- 20 eluenti per il campione;
- 20 tamponi monouso.

Cod. C8602C